生物相容性试验项目以及试验方法有哪些?中析研究所实验室提供生物相容性试验服务，出具的生物相容性试验报告支持扫码查询真伪。服务范围：医疗器械、药物和药物制剂、化妆品和个人护理产品、包装材料、食品接触材料、工业原材料和产品、生物材料和生物制品。服务项目：细胞毒性测试、细菌毒性测试、血凝试验、植入试验、急性系统毒性测试、慢性系统毒性测试、过敏原性测试。实验室工程师严格按照相关标准进行试验，并且提供非标试验定制服务。

试验周期：7-15个工作日出具报告

试验样品

医疗器械：例如医用材料、植入物、假体、手术器械等。

药物和药物制剂：包括药物原料、药片、注射剂、口服液等。

化妆品和个人护理产品：如化妆品原料、面膜、洗发水、香水等。

包装材料：如药品包装、食品包装、化妆品包装等。

食品接触材料：如食品包装、食品加工设备、食品接触材料等。

工业原材料和产品：如工业材料、工业涂料、塑料制品等。

生物材料和生物制品：如细胞培养材料、生物样品、生物药品等。

试验项目

细胞毒性测试：评估材料对细胞的毒性和细胞存活率，常用的方法有MTT试验、细胞增殖试验等。

细菌毒性测试：评估材料对细菌的毒性，常用的方法有菌落计数法、抑菌圈法等。

血凝试验：评估材料对血液的凝血性和血小板活性的影响，常用的方法有全血凝集试验、血小板聚集试验等。

植入试验：评估材料在体内的生物相容性和组织反应，常用的方法有皮下植入试验、肌肉植入试验等。

急性系统毒性测试：评估材料对整个生物系统的毒性和安全性，常用的方法有急性口服毒性试验、急性皮肤刺激试验等。

慢性系统毒性测试：评估材料长期暴露下对生物体的毒性和安全性，常用的方法有慢性口服毒性试验、慢性皮肤刺激试验等。

过敏原性测试：评估材料是否具有致敏性，常用的方法有皮肤致敏试验、血清IgE测定等。

试验方法

细胞毒性试验：评估样品对细胞的毒性作用，常用的试验方法包括细胞存活率测定、细胞增殖测定等。

细菌毒性试验：评估样品对细菌的毒性作用，常用的试验方法包括菌落计数法、抑菌圈直径测定法等。

刺激性试验：评估样品对皮肤或黏膜的刺激作用，常用的试验方法包括皮肤刺激试验、眼刺激试验等。

过敏原性试验：评估样品是否具有过敏原性，常用的试验方法包括皮肤致敏试验、血清IgE测定等。

免疫相容性试验：评估样品对免疫系统的影响，常用的试验方法包括淋巴细胞转化试验、细胞因子测定等。

血栓形成试验：评估样品对血液凝结和血栓形成的影响，常用的试验方法包括凝血时间测定、血小板聚集率测定等。

植入试验：评估样品在体内植入后的反应，常用的试验方法包括组织病理学观察、纤维包囊形成评估等。

溶出试验：评估样品中溶出的物质对生物的影响，常用的试验方法包括溶出测定、溶出物毒性评估等。

试验仪器

显微镜, 流式细胞仪, 液相色谱仪(HPLC), 气相色谱仪(GC), 质谱仪, 红外光谱仪(IR), 核磁共振仪(NMR), 热重分析仪(TGA), 差示扫描量热仪(DSC), 原子力显微镜(AFM), 扫描电子显微镜(SEM), 透射电子显微镜(TEM), 纳米粒子分析仪, 生物反应器, 冷冻干燥仪, 环境试验箱, 紫外可见分光光度计, 离心机, 恒温振荡器, 恒温水浴锅

气相色谱仪(GC)

热重分析仪

试验标准

DIN EN ISO 7405-2009牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

DIN EN ISO 11979-5-2010眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求

GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

ISO 7405-2008牙科 牙科用医疗器械的生物相容性评估

ISO 7405-2008/Amd 1-2013牙科学.牙科用医疗器械生物相容性评价.修改件1:阳性控制材料

ISO 7405-2008/DAM 1-2012牙科学 牙科医疗器械生物相容性评估 修改单1

ISO 11979-5-2006眼科植入物 人工晶体 第5部分:生物相容性

ISO 11979-5-2020眼科植入物—人工晶状体—第5部分：生物相容性—第三版

JIS T6001-2012牙科医疗设备的生物相容性的临床评估.牙科用材料的试验方法

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